Законодательная база
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие процесс выдачи разрешений — это закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положение «О лицензировании медицинской деятельности» №291, постановление о лицензировании медицинской деятельности «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» №957 .
Еще один важный акт — приказ о лицензировании медицинской деятельности «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам». Его стоит изучить заранее, чтобы соответствовать всем требованиям и пройти проверки.
Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию
Для открытия частной или государственной практики в Украине лицензия обязательна для:
- Оказание доврачебной помощи;
- Лечение в стационаре;
- Открытие поликлиники;
- Оказание скорой помощи;
- Работы санаториев;
- Врачебного осмотра;
- Профилактических осмотров;
- Для экспертиз, лабораторных исследований (анализов: забор крови, ультразвуковая, лучевая диагностика и др.);
- Услуг по трансплантации тканей и органов, переливание крови;
- Сестринского дела.
В перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию на https://orglic.ru, входят все направления медицины (хирургия, стоматология, ортопедия, акушерство, физиотерапия, протезирование и др.) И еще несколько новых направлений.
например, занимающейся пилингом и другими косметологическими услугами (особенно аппаратной косметологии), также потребуется лицензия.
Если обнаруживаются только имиджевые услуги (прически, солярий, маникюр), то специальное разрешение не понадобится. Несколько лет назад постановление правительства закрепило необходимость получения разрешений и на массаж (все виды, кроме эстетического), пирсинг, прокол ушей, перманентный макияж, нанесение татуировок. К лекарственным относятся также услуги-консультации диетолога и сексолога.
Величина штрафа за врачебную практику без разрешительных бумаг составляет 60-700 $. Причем, для ООО и других юрлиц эта сумма больше, чем для ИП. Поэтому чтобы избежать больших затрат не стоит начинать практику без разрешительной справки. Даже если вы подали документы на рассмотрение и начали работать, можете получить штраф за отсутствие законных оснований для труда в данной сфере.
Документы для лицензирования медицинской деятельности
В уполномоченный орган нужно подать такие бумаги:
1. Заявление от руководителя учреждения. Нужно указать свои ФИО, добавить копию удостоверения личности, идентификационный номер налогоплательщика, сведения об организации (правовая форма, адрес, данные о записи в госреестр, контакты). Здесь же полный список выполняемых работ. В конце прилагается чек об уплате госпошлины;
2. Копии справок, подтверждающие, что у претендента есть помещение для оказания квалифицированной врачебной помощи. Это может быть договор об аренде или удостоверения права собственности на здание. Также нужно указать общие сведения об этом здании ( «возраст», площадь, планировка и т. П.);
3. Документация о наличии оборудования, необходимого для типа работ, указанных в заявлении. Лицензирование невозможно без наличия необходимой аппаратуры и инструментов. Они должны находиться в собственности у соискателя, либо принадлежать ему на ином законном основании (например, дорогое оборудование, взятое в лизинг). Сразу нужно приложить сертификаты качества аппаратуры, подтверждающие, что они прошли необходимые проверки и соответствуют ГОСТам;
4. Выписки о государственной регистрации медприладів (например, аппарата МРТ или рентген-аппарата) и инструментов. Договор на обслуживание медтехники;
5. Проект размещения оборудования. МИНЗДРАВ и Санэпидемстанция предъявляют особые требования по части минимальной площади, необходимой для различных типов аппаратов, и условий их размещения. Например, на одно стоматологическое кресло должно приходиться не менее 12 квадратных метров;
6. Заключение Роспотребнадзора о соответствии учреждения санитарно-эпидемиологическим нормам (правильная планировка, вентиляция, необходимый микроклимат и др.) Заказать проведение экспертизы следует до подачи заявления в орган.
Перед этим следует заключить договоры со службами, которые проводят дезинфекции, дезинсекции, утилизацию отходов, стирка белья. Нормы и правила подробно прописаны в Санпин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Среди наиболее распространенных:
А) Минимум один санузел на этаж;
Б) Минимальная площадь кабинета — 14 квадратных метров;
В) Наличие зоны для хранения средств для уборки и дезинфекции (желательно отдельное помещение на 2-3 кв. М);
Г) В помещении должны быть окна, размещать подобное заведение в подвале запрещено.
7. Сертификаты об образовании работников по профессии, другие документы для подтверждения квалификации, в идеале — трудового стажа по специальности. Прилагается приказ о назначении руководителя учреждения. Ему требуется высшее профильное образование и стаж от пяти лет;
8. Копии трудовых соглашений с работниками, их санитарно-трудовые книжки, договора о прохождении сотрудниками регулярных медосмотров;
9. В конце прилагается опись предоставленных бумаг в нескольких экземплярах.
Где получить медицинскую лицензию
Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.
Порядок оформления: вы подаете заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические. Нужно быть готовым к полной проверки помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.
Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трех месяцев до года.
Первоначальное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная государственная структура проверяет наличие всех документов и справок. Отсчет времени ведется с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки просьбу.
Ошибка в документации, недостатки при проверке учреждения уполномоченным инспектором заставляют начинать всю процедуру от начала до исправления ошибок.
Почему могут отказать в выдаче?
- Несоответствие помещений и оборудования санитарным нормам;
- Отсутствие квалифицированного руководителя (если владелец не является врачом с нужной квалификацией, на эту должность необходимо назначить специалиста);
- Преднамеренное искажение или замалчивание фактов (относительно помещения, аппаратуры и т. Д.).
Лицензия на осуществление врачебной практики действительна в течение пяти лет. Затем ее придется продолжать, но уже по упрощенной процедуре.